2017藥品質(zhì)量管理年度自查報告

發(fā)布時間：2017-01-03 編輯：沈舒文手機(jī)版

　　隨著現(xiàn)今社會各行業(yè)間的競爭日漸激烈。醫(yī)藥行業(yè)亦是如此，且更應(yīng)具有嚴(yán)謹(jǐn)性和責(zé)任意識。下面是語文迷小編整理的2017藥品質(zhì)量管理年度自查報告，希望對大家有所幫助!

　　【2017藥品質(zhì)量管理年度自查報告1】

　　春去冬來，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間，201x 年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們又將邁入一個嶄新的年頭�；厥准磳⒊蔀檫^去的 201x 年，在公司領(lǐng) 導(dǎo)的正確指引下，我們質(zhì)量管理的全體人員，團(tuán)結(jié)一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了 GSP 的順利通過及后續(xù)經(jīng)營質(zhì)量管理工作的有效開展，一年來質(zhì)量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機(jī)遇，各項工作上實現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結(jié)如下

　　一、20xx年質(zhì)量管理主要工作回顧 201x 年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管理面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確帶領(lǐng)下，質(zhì)量管理全體人員緊緊圍繞 GSP 認(rèn)證和商品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認(rèn)真履行 GSP 賦予的職責(zé)，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司 GSP 認(rèn)證和經(jīng)營質(zhì)量管理制度建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務(wù)各項工作取得了明顯成效。

　　1、積極推進(jìn) GSP 認(rèn)證實施。

　　從 1 月份起公司啟動 GSP 認(rèn)工作以來，質(zhì)量管理部作為認(rèn)證體系的核心部門，圍繞認(rèn)證大局，積極履行職責(zé)。公司于 201x 年 1 月 18 日重新調(diào)整公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了質(zhì)量管理職責(zé)，本人多次參加省、市藥監(jiān)局組織的 GSP 條款培訓(xùn)，多次實地參觀、考察、學(xué)習(xí)2

　　XXXXXXXXXXXX 醫(yī)藥有限公司等企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗，同時針對 GSP 重點內(nèi) 容對全體員工進(jìn)行了相關(guān)的培訓(xùn)和考試。

　　重點制訂了計算機(jī)系統(tǒng)設(shè)臵方案，對計算機(jī)質(zhì)量控制功能進(jìn)行指導(dǎo)設(shè)定，并根據(jù) GSP 要求和公司實際需要設(shè)臵了計算機(jī)崗位人員，明確了操作權(quán)限，對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了更新和維護(hù)。制定出了計算機(jī)工作流程崗位流程圖。

　　完成了質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險評估資料、質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及事故處理情況、不合格藥品確認(rèn)處理、藥品不良反應(yīng)報告等 GSP 認(rèn)證檢查相關(guān) 資料的準(zhǔn)備、補(bǔ)充和完善。指導(dǎo)監(jiān)督驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，對購、銷、存各個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題及時協(xié) 調(diào)解決，著重強(qiáng)調(diào) GSP 認(rèn)證檢查當(dāng)中容易出現(xiàn)差錯的問題，查漏補(bǔ)缺，盡力改善。

　　組織開展了四次 GSP 內(nèi)審，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行了整改落實。7 月網(wǎng)上成功提交認(rèn)證資料后，在大家的共同努力下，8 月底一次性順利通過了 XXX 省認(rèn)證評審中心的驗收，取得了 GSP 認(rèn)證證書。

　　2、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)監(jiān)督。

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和公司制度的規(guī)定，本人 201x 年共審批首營企業(yè) XXX 家，首營品種 XXX 個品種，并對購貨企業(yè) 的資質(zhì)進(jìn)行審核，對近效期資質(zhì)及時督促質(zhì)管部索取和更換，保證藥品的合法經(jīng)營。

　　準(zhǔn)確及時的收集了 201x 年度的國家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息共計 XXX 條，并進(jìn)行分析匯總，反饋3

　　給相關(guān)部門。共傳遞質(zhì)量信息 XXX 例，確保了質(zhì)量信息的及時傳遞和有效的利用。

　　對國家

　　“藥品質(zhì)量公告” 上的不合格藥品進(jìn)行認(rèn)真排查，我公司全年無國家

　　“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種。

　　加強(qiáng)對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品進(jìn)行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生，全年不合格藥品共 XXX 個批次 XXX 個品種，主要原因為過期所致。

　　指導(dǎo)和監(jiān)管藥品驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。經(jīng)常參加商品質(zhì)量驗收工作。并指導(dǎo)合理儲存，每月定期對商品養(yǎng)護(hù)工作檢查和指導(dǎo)。全年共驗收入庫批次，全部合格。3、強(qiáng)化藥品經(jīng)營過程監(jiān)管。

　　GSP 認(rèn)證結(jié)束后，工作重心由 GSP 認(rèn)證轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè) 上來，對藥品采購活動、驗收、儲存及銷售等環(huán)節(jié)實行全程質(zhì)量控制。

　　協(xié)助公司辦公室開展質(zhì)量教育，培訓(xùn)和其他工作。印制 GSP 手冊 XXX 本，并做員工培訓(xùn) 6 次(新版 GSP 零售內(nèi)容的培訓(xùn)、新版 GSP 經(jīng) 驗介紹、重點崗位員工進(jìn)行新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)等) ; 并出考試題 4 套(特藥管理試題、醫(yī)療器械管理試題、新版 GSP 試題等) 。完成公司、批發(fā)部、XXXXX 連鎖公司 201x 年度藥監(jiān)局繼續(xù)教育培訓(xùn)工作。

　　(共計培訓(xùn) XXX 人，全部取得上崗證) ;參加省局、市局新版 GSP 認(rèn)證、繼續(xù)教育培訓(xùn)等會議共計 10 次。

　　協(xié)助零售連鎖公司，幫助解決問題。多次到連鎖公司指導(dǎo)相關(guān)門店資料的準(zhǔn)備與申報，修改等工作。對連鎖公司進(jìn)行新版 GSP 認(rèn)證工4

　　作的指導(dǎo)和檢查，制定出內(nèi)審方案二套。指導(dǎo)修訂 XXXXX 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表一份。召開店長、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作會議六次(新版 GSP 認(rèn)證工作準(zhǔn)備情況，加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作等) 。

　　4、積極配合省、市局有關(guān)檢查，督促整改有效落實。

　　從 1 月份至今，除 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查驗收外，其余共接受市藥監(jiān) 局、稽查局監(jiān)督檢查、專項檢查累計 15 次，督促整改并提交整改報告 4 份。對檢查中出現(xiàn)的問題和情況及時上報落實處理。參加藥監(jiān)局召開的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估會議、質(zhì)量會議 8 次。參加民主測評會會議5次 5、努力提高工作效率、保質(zhì)保量的完成工作。

　　3 月份完成公司《食品流通許可證》資料的準(zhǔn)備和驗收工作。

　　6 月份完成公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的資料準(zhǔn)備和網(wǎng)上提交工作。10 月份完成公司注冊地址(門牌號碼變更)資料的準(zhǔn)備和網(wǎng)上提交工作。完成質(zhì)量責(zé)任追究管理辦法一套。

　　6、積極參與公司的工作安排和各項活動。

　�、�.按時參加公司的績效考核工作;②.參加配送中心的盤點;③.

　　制作 XXXXXXXXXX;④.參加 XXXX 產(chǎn)品包裝問題的調(diào)查;⑤.參加 XXXXX 園區(qū)的除草活動 5 次;⑥.完成對中藥飲片 XXXXXX 質(zhì)量的調(diào)查工作; ⑦.參加連鎖公司三八、五一、十一等會員日兌獎活動;⑧.制定出上級部門檢查連鎖門店工作流程圖一份。

　　二、質(zhì)量管理方面存在的問題質(zhì)量管理部是公司的質(zhì)量管理核心部門， GSP明確賦予其獨立的質(zhì)量否決權(quán)，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中處于十分重要的地位，由于受諸5

　　多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)出與GSP的要求還相差甚遠(yuǎn)，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

　　1、質(zhì)量監(jiān)管在經(jīng)營過程需要發(fā)展和完善。

　　公司剛剛通過GSP認(rèn)證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念、接受和領(lǐng)會并牢固樹立GSP的新理念，依然是今后長期而艱巨的任務(wù)，因為工作的標(biāo)準(zhǔn)化、程序化一方面需靠員工主動自覺性完成，另一方面需外在的管理制度來約束，規(guī)范其行為。目前質(zhì)管部監(jiān)管能力、技術(shù)服務(wù)水平、創(chuàng)新能力等與同行先進(jìn)企業(yè)相比差距很大，質(zhì)量管理工作仍處于不斷摸索和完善的初級階段。

　　2、質(zhì)量職責(zé)不明致使經(jīng)營管理與質(zhì)量管理相脫節(jié)。

　　質(zhì)管部并沒有和公司的其他管理部門有機(jī)地結(jié)合在一起。采供部、營銷部、財務(wù)部也將和質(zhì)量有關(guān)的事項全推給了質(zhì)管部。這樣便給質(zhì) 管部造成無形的負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響質(zhì)管部的工作，也使得質(zhì)量管理與經(jīng) 營管理脫節(jié),導(dǎo)致有章不循,質(zhì)量問題時有發(fā)生。

　　3、管理權(quán)限微弱，缺乏活力。

　　質(zhì)量管理是公司管理活動的重要內(nèi)容，監(jiān)管責(zé)任重大，是公司職能發(fā)揮和藥品質(zhì)量保障的關(guān)鍵部門，但擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任與賦予的權(quán)力不對等，明顯影響部門的工作效率。

　　4、質(zhì)量管理體系文件貫徹執(zhí)行力不夠。

　　公司雖然花了大量的人力、財力、物力來編制質(zhì)量管理體系文件。

　　但是這些質(zhì)量管理體系文件并沒有被認(rèn)真嚴(yán)格地組織實施，在具體的執(zhí)行過程中并沒有約束力。

　　5、獨立履行質(zhì)量否決權(quán)不到位。6

　　公司對質(zhì)量管理部的監(jiān)管工作支持不力，偶有只考慮眼前的經(jīng)濟(jì) 利益而放棄質(zhì)量原則，使質(zhì)量管理部的日常監(jiān)管中存在漏洞而出現(xiàn)質(zhì) 量問題。

　　三、201xx年的重點工作

　　1、提高質(zhì)量管理工作人員素質(zhì)。

　　①.是嚴(yán)格對待質(zhì)量管理人員的專業(yè)、學(xué)歷要求，人員聘用要提高門檻。②.是建立定期學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，派人員外出學(xué)習(xí)、強(qiáng)化質(zhì)量驗收養(yǎng)護(hù)人員操作技能培訓(xùn)等方式，提高藥品質(zhì)量管理人員的素質(zhì)。③.

　　是繼續(xù)穩(wěn)定質(zhì)量管理人員隊伍，使其嚴(yán)把藥品質(zhì)量檢驗關(guān)，杜絕不合格商品進(jìn)入公司，防止不合格商品出庫銷售。

　　2.加強(qiáng)監(jiān)督管理。

　　要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加大對銷售過程中的日常監(jiān)督檢查的力度，督促和監(jiān)督嚴(yán)格按照GSP 要求組織銷售，加強(qiáng)各采購、驗收、儲存和銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任落到實處，確保藥品質(zhì)量。

　　3.堅持GSP培訓(xùn)，為提高公司管理水平和員工素質(zhì)發(fā)揮作用。

　　GSP 培訓(xùn)是提升公司管理水平和挖掘內(nèi)部人才的重要手段和途徑，通過各種各樣的培訓(xùn)，促使員工掌握完成好本職工作所必須具備的知識和技能。2015 年要繼續(xù)配合公司辦公室開展 GSP 培訓(xùn)，進(jìn)一步改善技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，提升服務(wù)水平。

　　在日常工作中我認(rèn)識到作為一名質(zhì)量管理人員堅持原則的重要性，在與其他部門開展相關(guān)工作時，要就實反應(yīng)問題、以數(shù)據(jù)為依據(jù) 處理問題。7

　　同志們，今年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是公司實現(xiàn)飛速發(fā)展的關(guān)鍵年。質(zhì)量管理工作使命光榮，責(zé)任重大。讓我們在公司領(lǐng)導(dǎo)和全體員工共同努力下，進(jìn)一步振奮精神，團(tuán)結(jié)一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實細(xì)致的工作作風(fēng)，更加快捷的工作效率，把好藥品質(zhì)量關(guān)，為保證藥品質(zhì)量安全和推動公司創(chuàng)業(yè)發(fā)揮更大作用和做出新貢獻(xiàn)。